일동제약 먹는 코로나19 치료제(조코바) 개발추이 및 국내 상용화 속도

 

 

일동제약 먹는 코로나19 치료제(조코바) 개발추이 및 국내 상용화 속도

 

겨울철 코로나19 재유행이 예상되는 만큼 일동제약이 일본 시오노기와 함께 개발한 먹는 코로나 약의 사용승인 절차가 큰 관심 중에 있습니다.

 

기사들의 대부분은 주식시장과 관련해서 일동제약을 바라보고 있는데, 이 글은 먹는 코로나 치료제의 효능과 개발 과정등에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

일동제약 먹는 코로나19 치료제(조코바) 개발추이 및 국내 상용화 속도

 

 

 

 

1. 먹는 코로나 치료약 - 조코바 진행사항

 

S-217622(조코바)는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제입니다.

3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막아주는 효과가 있습니다.

그동안의 임상 결과, 우수한 바이러스 억제 효과와 안전성·내약성을 보이는 것으로 평가되고 있습니다.

 

일동제약은 지난해 11월 시오노기와 먹는 코로나19 치료제 조코바를 공동 개발하기로 했으며 현재까지 일동제약은 국내 임상 2/3상을, 시오노기는 글로벌 임상 2/3상을 진행했습니다.

 

일동제약 코코바(S-217622) 개발추이는 다음과 같습니다.

구분	승인진행	개발 진행
2022년2월25일	일본 후생성에 조건부 사용 승인 신청	임상 2b 진행 중
2022년5월13일	일본 긴급사용승인 범안 통과 조코바 심사 시작	임상 2/3상 환자 90% 모집
2022년6월23일	심의 보류 임상 데이터 보완 요구	국내 임상 2/3 투약 완료
2022년7월20일	심의보류 바이러스 숫자는 유의미한 감소확인 증상개선 효과는 통계적 유의미 확보 안됨	임상 프로토콜 변경
2022년8월26일		임상2/3상 종료
2022년9월2일	일본 후생성에 임상 3상 결과 제출
2022년9월16일	핑안 시오노기와 라이선스 계약체결

 

2022년 9월16일 일동제약이 핑안시오노기에 계약금 450만달러(약 63억원)를 지급하고, 추후 국내 판매에 대한 기술사용료(로열티)를 지불하는 조건으로 계약 체결을 했습니다. 내달까지 국내 긴급사용승인이 완료되면 완제품 뿐 아니라 원료물질 생산에 대한 기술도 이전받게 된 것입니다.

 

결국 조코바의 권리는 일본은 시오노기, 한국은 일동제약, 기타 아시아 지역에선 핑안 시오노기가 갖는 것으로 구분됐습니다. 현재 조코바는 일본 후생노동성에서 긴급사용승인 허가를 진행하고 있습니다.

 

 

 

2. 현재 먹는 코로나 치료제 - 팍스로비드와 라게브리오

 

먹는 치료제 안내

• 먹는 치료제는 현재 ‘팍스로비드’와 ‘라게브리오’가 있으며, 투여 가능 대상 기준에 부합하는 환자에게 처방이 가능합니다.
• 1일 2회씩 총 5일간 정해진 용법·용량(팍스로비드: 1회 3정 라게브리오: 1회 4정)에 맞게 복용을 완료하는 것이 중요합니다.

팍스로비드[니르마트렐비르 및 리토나비르]

코로나19로 확진된 환자가 아래 기준1과 기준2를 충족하는 환자 중 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 환자에게 적용됩니다.

• (기준1)만 60세 이상, 만 12세 이상의 기저질환자 또는 면역저하자
• (기준2) ▲코로나19 증상발생 후 5일 이내(무증상자 제외)에 해당하며, ▲산소치료가 필요하지 않은 환자
• 신장·간질환자 및 복용 중인 의약품, 건강보조식품 등에 따라 처방·투약이 제한될 수 있음 
• 복용을 시작하면 상태가 호전되더라도 복용을 임의로 중단하지 말고 5일간의 복용을 완료해야함

 

라게브리오[몰누피라비르] 

코로나19로 확진된 환자가 아래 기준1과 기준2를 충족하는 환자 중 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 환자 

• (기준1)만 60세 이상, 만 18세 이상의 기저질환자* 또는 면역저하자**
• (기준2) ▲코로나19 증상발생 후 5일 이내(무증상자 제외)에 해당하며, ▲산소치료가 필요하지 않은 환자, ▲다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자
• 상기 기준에 해당하더라도 임부, 수유부 및 가임기 여성과 남성에게는 처방·투약 제한 및 주의가 필요합니다. 
• 복용을 시작하면 상태가 호전되더라도 복용을 임의로 중단하지 말고 5일간의 복용을 완료해야함

 

기저질환자 

▲당뇨, ▲심혈관질환, ▲만성 신장질환, ▲만성 폐질환, ▲체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상, ▲신경발달장애 또는 정신 질환자

 

면역저하자 

▲현재 종양 또는 혈액암 치료 중인 자, ▲조혈모세포이식 후 2년 이내 또는 2년이 경과한 경우라도 면역학적합병증이나 면역학적 치료 중인 자, ▲B세포 면역요법 치료를 받은지 1년 이내인 자, ▲겸상구빈혈 또는 헤모글로빈증, 지중해빈혈증으로 치료 중인 자, ▲선천 면역결핍증으로 치료 중인 자, ▲폐이식 환자 등

 

 

 

 

마무리

 

조코바가 ‘팍스로비드’와 ‘라게브리오’와 함께 먹는 코로나 치료제로써 우리 국민들에게 제대로 적용되기 위해서는 효능성과 안전성이 제대로 규명이 되어야 할 것입니다.

긴급승인등을 통해서 빠르게 적용하는 것보다는 제대로 적용하는 것이 필요한 시점입니다.

 

 

 

 

 

 

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